Жылдам COVID-19 антиген сынағы — денсаулық сақтау провайдері COVID-19-ға күдіктенген адамдардың мұрын жағындыларында, тамақ жағындыларында немесе сілекейінде COVID-19 нуклеокапсидті антигендерін сапалы анықтауға арналған коллоидты алтын иммунохроматография.Жаңа коронавирустар β тұқымдасына жатады.COVID-19 – жіті респираторлық жұқпалы ауру.Адамдар әдетте сезімтал.Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады;симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады.Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін.Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады.Кейбір жағдайларда мұрын бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея байқалады.Нәтижелер COVID-19 нуклеокапсидті антигенін анықтауға арналған.Антиген, әдетте, инфекцияның жедел кезеңінде жоғарғы тыныс жолдарының үлгілерінде немесе төменгі тыныс жолдарының үлгілерінде анықталады.Оң нәтижелер вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекция жағдайын анықтау үшін пациенттің тарихымен және басқа диагностикалық ақпаратпен клиникалық корреляция қажет.Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.Анықталған антиген аурудың нақты себебі болмауы мүмкін.Теріс нәтижелер COVID-19 инфекциясын жоққа шығармайды және емдеу немесе пациентті басқару шешімдері, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.Теріс нәтижелер пациенттің жақында болған әсерлері, тарихы және COVID-19-ға сәйкес келетін және пациентті басқару үшін қажет болса, молекулалық талдаумен расталған клиникалық белгілер мен симптомдардың болуы контекстінде қарастырылуы керек.
Бұл реагент коллоидтық алтын иммунохроматография талдауына негізделген.Сынақ барысында үлгі сығындылары Сынақ карталарына қолданылады.Егер сығындыда COVID-19 антигені болса, антиген COVID-19 моноклоналды антиденелерімен байланысады.Бүйірлік ағын кезінде кешен нитроцеллюлоза мембранасы бойымен сіңіргіш қағаздың соңына қарай жылжиды.Сынақ сызығынан (Т сызығы, басқа COVID-19 моноклоналды антиденелерімен қапталған) өткен кезде кешенді COVID-19 антиденелері басып алып, сынақ сызығында қызыл сызықты көрсетеді;С сызығынан өткенде коллоидты алтынмен белгіленген ешкі қоянға қарсы IgG бақылау сызығымен түсіріледі (С сызығы, қоян IgG қапталған) қызыл сызықты көрсетеді.
Келесі компоненттер Rapid COVID-19 антиген сынағы жинағына енгізілген.
Берілген материалдар:
| Үлгі түрі | Материалдар |
|
Сілекей (тек) |
|
Қажетті, бірақ қамтамасыз етілмеген материалдар:
1. Таймер
2. Үлгілерге арналған түтік сөресі
1. Өнімді 2-30℃ температурада сақтаңыз, жарамдылық мерзімі шартты түрде 24 ай.
2. Сынақ кассетасын дорбаны ашқаннан кейін бірден пайдалану керек.
3. Сынақ үшін пайдаланылған кезде реагенттер мен құрылғылар бөлме температурасында (15-30℃) болуы керек.
Жұлдыру жағынды үлгілерінің жинағы:
Науқастың басын аздап еңкейтіп, аузын ашып, жұтқыншақ бадамша бездерін екі жағынан ашып, «ах» дыбыстарын шығару.Тампонды ұстаңыз және пациенттің екі жағындағы жұтқыншақ бадамша бездерін орташа күшпен алға және артқа кемінде 3 рет сүртіңіз.
Тампон арқылы сілекей үлгісін жинау:
Сілекей жинау құрылғысы арқылы сілекей үлгісін жинау:
Үлгіні тасымалдау және сақтау:
Үлгілерді жинағаннан кейін мүмкіндігінше тезірек сынау керек.Тампондарды немесе сілекей үлгісін Экстракция ерітіндісінде бөлме температурасында немесе 2°-8°C аралығында 24 сағатқа дейін сақтауға болады.Мұздатпаңыз.
1. Сынақ бөлме температурасында (15-30°C) жұмыс істеуі керек.
2. Үлгілерді қосыңыз.
Сілекей үлгісі (сілекей жинау құрылғысынан):
Оң
C сызығында бояу бар, ал C сызығынан жеңілірек T сызығы немесе сол жерде түсті сызық пайда болды
Теріс
С сызығында бояу бар, ал одан күңгірт немесе тең түсті сызық T сызығы пайда болды
Жарамсыз
Келесі суреттерде көрсетілгендей С сызығында бояу жоқ.Сынақ жарамсыз немесе қате
Теріс(-): Теріс нәтижелер болжалды.Теріс сынақ нәтижелері инфекцияны болдырмайды және емдеу немесе пациентті басқарудың басқа шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері, әсіресе COVID-19-ға сәйкес клиникалық белгілер мен симптомдар болған кезде немесе ауырған адамдарда вируспен байланыста.Бұл нәтижелерді пациентті басқару бақылауы үшін қажет болған жағдайда молекулалық сынақ әдісімен растау ұсынылады.
Оң(+): SARS-CoV-2 антигенінің болуы үшін оң.Оң нәтижелер вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекция жағдайын анықтау үшін пациенттің тарихымен және басқа диагностикалық ақпаратпен клиникалық корреляция қажет.Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен коинфекцияны жоққа шығармайды.Анықталған антиген аурудың нақты себебі болмауы мүмкін.
1. Клиникалық өнімділік мұздатылған үлгілермен бағаланды, ал сынақ өнімділігі жаңа үлгілерде басқаша болуы мүмкін.
2. Пайдаланушылар үлгілерді жинағаннан кейін үлгілерді мүмкіндігінше тез сынау керек.
3.Оң сынақ нәтижелері басқа қоздырғыштармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.
4. COVID-19 антигені сынағының нәтижелері клиникалық тарихпен, эпидемиологиялық деректермен және емделушіні бағалайтын дәрігерге қолжетімді басқа деректермен сәйкес болуы керек.
5. Егер үлгідегі вирустық антиген деңгейі сынақтың анықтау шегінен төмен болса немесе үлгі дұрыс емес жиналған немесе тасымалданса, жалған-теріс сынақ нәтижесі болуы мүмкін;сондықтан теріс сынақ нәтижесі COVID-19 жұқтыру мүмкіндігін жоққа шығармайды.
6. Үлгідегі антигеннің мөлшері аурудың ұзақтығы артқан сайын азаюы мүмкін.Аурудың 5-ші күнінен кейін жиналған үлгілердің RT-ПТР талдауымен салыстырғанда теріс болуы ықтимал.
7. Сынақ процедурасын орындамау сынақ өнімділігіне кері әсер етуі және/немесе сынақ нәтижесін жарамсыз етуі мүмкін.
8. Бұл жинақтың мазмұны тек сілекей үлгілерінен COVID-19 антигендерін сапалы анықтау үшін пайдаланылады.
9. Реагент өміршең және өміршең емес COVID-19 антигенін анықтай алады. Анықтау өнімділігі антиген жүктемесіне байланысты және сол үлгіде орындалған басқа диагностикалық әдістермен сәйкес келмеуі мүмкін.
10. Теріс сынақ нәтижелері басқа COVID-19 емес вирустық немесе бактериялық инфекцияларды анықтауға арналмаған.
11. Оң және теріс болжамды мәндер таралу көрсеткіштеріне өте тәуелді.Оң сынақ нәтижелері аурудың таралуы төмен болған кезде COVID-19 белсенділігі аз/жоқ кезеңдерінде жалған оң нәтижелерді көрсету ықтималдығы жоғары.Жалған теріс сынақ нәтижелері COVID-19 тудырған аурудың таралуы жоғары болған кезде ықтимал.
12. Бұл құрылғы тек адам үлгісінің материалымен пайдалану үшін бағаланған.
13. Моноклональды антиденелер мақсатты эпитоп аймағында аздаған аминқышқылдық өзгерістерге ұшыраған COVID-19 вирустарын анықтай алмауы немесе сезімталдығы төменірек анықтай алмайды.
14. Бұл сынақтың өнімділігі респираторлық инфекцияның белгілері мен симптомдары жоқ емделушілерде қолдану үшін бағаланбаған және көрсеткіштері симптомсыз адамдарда әр түрлі болуы мүмкін.
15. Жинақ әртүрлі жағындылармен валидацияланды.Балама жағындыларды пайдалану жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
16. Пайдаланушылар үлгілерді жинағаннан кейін үлгілерді мүмкіндігінше тез сынау керек.
17. Rapid COVID-19 антиген сынамасының жарамдылығы тіндік культура изоляттарын детификациялау/растау үшін дәлелденбеген және бұл жағдайда пайдаланылмауы керек.